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| ▲ (홍정한 에이치앤비지노믹스 대표) | ||
2020년 7월6일 중소벤처기업부 규제자유특구위원회의 심의·의결을 거쳐 울산광역시 ‘게놈서비스산업 규제자유특구’가 출범하였다. 연구자가 인체유래물 은행으로부터 분양받은 검체를 분석하여 얻은 유전정보를 바이오 데이터팜에 제공하기 위한 법적근거가 부재하고 바이오 데이터팜이 연구자가 재생산한 유전정보를 수집하여 기업, 병원 등에 제공 시 인체유래물 기증자의 재동의 여부에 대한 해석이 모호한(생명윤리법 제42조 제1항) 법적 규제사항을 향후 4년 동안 울산 게놈서비스 특구에 면제를 해 준 것이다.
이에 따라 울산시는 울산정보산업진흥원, 울산과학기술원, 울산대학교병원, 울산병원, 클리노믹스, 에이치앤비지노믹스 등 15개 관련 기관·기업이 함께 ▲ 헬스케어와 정밀 의료서비스 산업화 실현을 위한 바이오 데이터 팜 구축·실증 운영 ▲ 심혈관질환·우울증·복합만성질환 등 지능형 오믹스 빅데이터 기반 질병 예측 및 진단 마커 개발 ▲ 감염병 대응을 위한 유전체 분석과 신약개발 플랫폼 구축 등 3개 실증사업을 2020년 12월부터 2022년 11월까지 2년간 추진하게 되었다.
게놈(genome)은 유전정보를 전달하는 유전자(gene)와 이를 담는 용기인 염색체(chromosome)의 합성어로, 한 생명체가 태어나서 늙고 병들고 사멸하는 과정과 관련된 모든 유전정보의 집합이다. DNA에 있는 유전자(gene)의 원천적인 정보로부터 각 가닥의 염기서열(A, T, G, C)이 RNA로 전사된 후 짝지어 암호화되어 아미노산 배열 순서를 결정한 다름 아미노산이 단백질을 구성하게 되어 유전자 정보가 발현된다고 할 수 있다. 정상적인 세포에 특정 질병유전자가 들어 있는데 어떤 환경·조건에 노출되면 질병유전자가 발현되어 질병을 일으키는 것이다. 이 때 동일한 유전자 내에서도 변이 정도나 발현의 조절에 의해 개인차를 보이게 된다.
게놈 서비스 산업이 바이오메디컬 산업의 핵심임이 분명하지만 그동안 국내 중소·벤처 바이오기업들은 유전정보 수집·분석·관리·활용의 법적 규제와 규모의 경제 등 한계에 부딪혀 사업화 과정이 쉽지 않았다. 에이치앤비지노믹스는 게놈서비스 특구 입주 기업으로 지능형 오믹스 빅데이터 기반 복합만성질환 예측 진단 마커 실증 사업을 주도하고 있다. 질병 예측 유전자 검사 서비스, 디지털 테라퓨틱스 앱, 분자진단 키트를 포함한다. 골감소증과 같은 만성질환은 골절이나 2차적인 구조변화가 나타나기 전까지 아무런 증상이 없어 조기에 진단하기 어렵고 추적관찰과 예방관리가 중요하기 때문에 스마트폰 및 디지털 단말기용 소프트웨어를 활용해서 질환 예방, 진단, 치료에 활용하는 ‘디지털 테라퓨틱스(Digital Therpeutics’에 적합한 질병이다. 디지털 치료앱은 세계 최초로 웰독(Welldoc)이 당뇨병 환자용으로 개발하여 2010년 미국 FDA 승인을 획득하면서 시장을 개척한 이래, 북미 중심으로 알코올 의존증, 만성 불면증, 어린이 주의력 결핍 장애 치료앱 등이 승인을 획득하였다. 만성질환을 관리하는 스마트워치 등 웰니스 제품은 공산품 규제를 받으므로 KC마크(국가통합인증마크)를 받으면 시장에 출시할 수 있다. 그러나 디지털 테라퓨틱스 (Digital Therapeutics)와 같은 AI 기반 의료기기는 안전성과 유효성을 검증받아야 하므로 엄격한 규제를 받게 된다.
우리나라 식품의약품안전차의 품목허가 인허가 절차, 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 절차를 모두 거쳐야 하는데 스타트업의 제품이 인허가·평가 절차를 거쳐 시장에 출시되기까지 500일을 초과하는 경우가 많다. 자본이 많지 않은 스타트업들은 이 기간을 버텨내기가 매우 힘들다. 이에 반해 미국·유렵·일본·중국 등 국가들은 바이오메디컬 산업을 미래 성장 동력으로 인식하고 국가 차원에서 관련 규제를 완화하고 다양한 지원제도를 도입하고 있다. 이들 국가에서는 세계 최초의 기술·중증·만성·희귀 질환을 다루는 제품을 신속하게 인허가하는 패스트 트랙(Fast-track) 제도를 운영하고 있다.
새해 들어 식품의약품안전처에서 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책 마련을 발표하였다. 하루속히 후속 시행령 및 고시 재·개정이 추진되어 울산시 게놈 특구의 혁신벤처기업들의 시장개척과 해외진출에 큰 동력이 되길 기대해 본다.
지난 반세기 산업 수도로서 대한민국 근대화의 견인차 역할을 담당해 온 울산이 앞으로 게놈 정보를 기반으로 개인에게 특화된 다양한 맞춤형 의료, 헬스케어 서비스를 창출하는 바이오클러스터를 주축으로 세계적인 바이오메디컬 산업경쟁력을 갖춘 미래 산업 수도로 한국의 경제성장을 주도할 수 있기를 염원한다.
홍정한 에이치앤비지노믹스 대표
iusm cybervit@iusm.co.kr
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